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    鴻翼醫藥&馴鹿生物 GxP2 ?Quality Suite項目案例
    發布時間:2023-08-29     點擊數:16707

    竿頭日進 乘風而上


    馴鹿生物一直以來以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為基石,向實體瘤和自身免疫疾病拓展,已擁有完整的從早期發現、注冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力,10余個在研品種處于不同研發階段。其自主研發的全球首個全人源靶向BCMA的CAR-T產品(伊基奧侖賽注射液,商品名:??商K?)于今年6月30日正式批準上市。8月初,馴鹿生物同步舉辦了CAR-T產品上市發布會活動。


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    ??商K?(伊基奧侖賽注射液)新區上市啟動儀式


    獲批上市后,生產階段則是重中之重。CAR-T細胞治療產品的生產流程相比與傳統生物制品存在特殊之處,不是無差異、批量化或者一套標準適用全部的藥品生產,而是個體定制化生產,即一個患者一個批次的進行生產。因此,需要嚴格遵循生物制品質量控制標準,將安全合規放在首位。這是馴鹿生物與鴻翼醫藥的共同認知,鴻翼醫藥作為其數字化共建伙伴,將全力保證藥品質量合規高效生產,為患者安全用藥保駕護航。


    擁抱革新 成功上線

    項目介紹

    馴鹿生物轉型前期質量體系文件管理采取傳統的線下管理模式,這種模式逐漸難以應對日趨嚴格的管理制度,以及馴鹿生物業務高速發展需求。面對數字化浪潮,馴鹿生物管理層對數字化的認知深度頗深,果斷抓住機遇推進藥企數字化轉型。鴻翼醫藥憑借多年來在行業內口碑與經驗積累,系統先進的高度可配置性、全球合規保障以及業務管理理念的高度統一成為馴鹿生物質量管理數字化首選合作伙伴,攜手打造馴鹿首個數字化質量管理平臺。在馴鹿生物相關人員積極參與、大力支持下項目實施進展順利,經過一個月試運營階段已于今年7月成功上線。

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    以數為擎 化治為智

    解決方案

    憑借GxP2平臺的文件、記錄、培訓管理,鴻翼醫藥助力馴鹿生物在質量管理數字化轉型道路上更進一步,通過信息化的技術手段降低質量體系運行過程中人工干預的程度,同時利用信息化手段將員工從低附加值的數據收集、匯總、整理、通知的活動中釋放出來,在合規的基礎上提升工作效率,全方位提高企業質量數字化程度、智能化程度。


    數字驅動 高效生產

    項目成果

    雙方攜手打造高效協同機制,滿足監管機構對藥品生產的嚴格要求下,加強質量監管和風險提前識別預警,實現GxP文件記錄、培訓全生命周期合規管理,在保證數據安全性的同時全面提升馴鹿生物內部運營效率,以數字技術全方位、深層次高效助力馴鹿生物CAR-T細胞治療產品生產。鴻翼醫藥也將結合多年集團化公司統一部署經驗,有效梳理、統一馴鹿生物集團內部業務體系,持續為馴鹿生物集團化質量管理賦能。


    攜手共贏 智創未來


    馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力,積極探索下一代細胞治療產品的開發,不斷變革、可治愈和可負擔的創新型療法。鴻翼醫藥作為其數字化轉型的共建伙伴及生命科學行業合規專家,也將充分發揮數字化轉型服務方面的領先優勢,用一如既往的盡心服務,助力馴鹿生物高效合規、行穩致遠!

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    馴鹿生物


    馴鹿生物是一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石,向實體瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發現、臨床開發、注冊申報到商業化生產的全流程能力。


    公司現有10余個處于不同研發階段的創新藥物品種,其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產品)已獲國家藥監局(NMPA)批準上市,并已獲得美國FDA批準注冊臨床,用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。


    馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力,旨在提供變革性、可治愈的創新型療法,為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。


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